睿鹰制药集团山东润泽制药有限公司粉针制剂二期项目
顺利通过国家新版GMP认证
近日，根据国家食品药品监督管理局有关规定，经现场检查审核、公示无异议，睿鹰制药集团山东润泽制药有限公司粉针制剂（头孢菌素类）二期项目顺利通过国家新版GMP认证。
GMP是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品GMP认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的GMP实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法。新版GMP标准与国际最先进水平接轨，对企业的软、硬件设施要求都设定了非常高的，严格的标准，提出了质量管理体系、质量风险评估等全新概念，与原GMP标准相比难度跳跃大，检查力度及要求也非常严格。为帮助该企业顺利通过新版GMP认证，牡丹区北城办事处多次深入该企业现场办公，查找与新版GMP规定的差距，全力加快项目建设进度，软件资料升级，组织技术骨干培训并进行学习研讨，对生产过程中的药品研发、物料采购、药品生产、质量保证与控制、药品销售五大系统，协调上级有关部门对照标准进行模拟验收，确保了认证的顺利通过。这是北城被办事处“服务睿鹰·润泽百亿产业园建设，加快医药产业化发展”的重要成果，标志着润泽公司药品生产质量管理再上一个新台阶，证明了润泽制药粉针制剂产品质量的高水平和安全性，为企业又好又快发展打下了良好的基础。
据悉，睿鹰制药集团公司位于菏泽市牡丹区北城办事处，是一家菏泽本地发展起来的集科研开发、中试、生产和销售为一体的大型医药企业，也是全国制药百强企业、山东省高新技术企业和菏泽市重点骨干企业。睿鹰制药拥有省级企业技术中心和省级半合成抗生素工程实验室，公司研发了100多种新产品、新技术、新工艺，其中40多项成果通过省级科技鉴定，先后申请专利20多项，GCLE、拉氧头孢等产品填补了国内空白，打破了国外技术垄断。睿鹰·润泽百亿产业园项目规划面积6平方公里，主要由医药制剂产业园、大环内脂类抗生素产业园、新型头孢抗生素产业园、半合成青霉素产业园、无菌原料药产业园、润泽生物技术产业园、医药物流产业园七大产业园和技术研发、设备制造、污水处理三大中心。目前园区内现有两个大型医药集团公司，七大产业园已基本建设成形，三大中心已投入使用。
通讯员 赵忠宇
